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總局關(guān)于發(fā)布已上市化學(xué)藥品生產(chǎn)工藝變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則的通告

總局關(guān)于發(fā)布已上市化學(xué)藥品生產(chǎn)工藝變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則的通告

2018.03.06 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2017年8月29日發(fā)布了《已上市化學(xué)藥品生產(chǎn)工藝變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（見(jiàn)附件）。該指導(dǎo)原則在2008版變更指導(dǎo)原則的基礎(chǔ)上，對(duì)生產(chǎn)工藝變更部分進(jìn)行了細(xì)化，主要闡述生產(chǎn)工藝變更時(shí)應(yīng)進(jìn)行的相關(guān)研究驗(yàn)證工作?？勺鳛楣井a(chǎn)品生產(chǎn)工藝變更的參考文件。

附件：已上市化學(xué)藥品生產(chǎn)工藝變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則.docx

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